EMN Research Italy è il promotore dello Studio Isabel, un progetto tutto italiano che ad agosto ha arruolato il primo paziente nel centro di IRCC del S. Raffaele di Milano. A pieno regime saranno 14 gli istituti coinvolti e 50 i pazienti che si sottoporranno alla sperimentazione.
EMN Research Italy, prima impresa sociale in Italia nel campo della ricerca clinica sul mieloma multiplo con sede presso il Centro Interdipartimentale di Ricerca per le Biotecnologie Molecolari di Torino, promuove il nuovo studio clinico Isabel, un progetto tutto italiano coordinato dal dottor Vittorio Montefusco, ematologo presso l’Ospedale S. Carlo Borromeo di Milano, già coinvolto in numerosi studi clinici sul Mieloma Multiplo e coautore di diversi lavori scientifici in questo campo.
Nel mese di agosto lo Studio Isabel, che deve il suo nome al farmaco Isatuximab, qui per la prima volta utilizzato in combinazione con il desametasone in pazienti con mieloma recidivante, ha arruolato nella sperimentazione il paziente 1 presso il Centro IRCCS del San Raffaele di Milano con la dottoressa Magda Marcatti come referente. Dopo le approvazioni dell’AIFA e del centro coordinatore italiano, lo Studio Isabel è passato all’attivazione nei diversi centri partecipanti che per questo studio saranno 14* in tutta Italia per un totale, a pieno regime, di 50 pazienti coinvolti nei prossimi 18 mesi.
Lo studio ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione dei farmaci isatuximab-desametasone, prima e dopo il trapianto di cellule staminali, nei pazienti con mieloma multiplo recidivato. L’ammissione allo studio richiede un’analisi attenta e approfondita della storia clinica e farmacologica dei singoli soggetti coinvolti e tutti i risultati saranno gestiti dal Clinical Trial Office di Torino, che centralizzerà le operazioni di data management.
Nello specifico, per essere inclusi nella sperimentazione, i pazienti non devono aver ricevuto nella linea precedente di terapia un anti-CD38 (come il daratumumab o l’isatuximab stesso, ad esempio) e, dopo la recidiva, devono aver iniziato una nuova terapia di induzione con anti-CD38 (come la combinazione carfilzomib-lenalidomide-desametasone o carfilzomib-desametasone) raggiungendo almeno una risposta parziale al trattamento.
“La lotta al Mieloma Multiplo, un tumore del sangue che colpisce in particolare la popolazione anziana, può contare su una rete di eccellenze a livello europeo (l’EMN – European Myeloma Network) che collabora a stretto contatto da molti anni – sottolinea il Professor Mario Boccadoro, Presidente di EMN Research Italy – ottenendo risultati di grande rilievo in pazienti spesso fragili e con comorbilità importanti. Il ruolo dell’Italia in questa comunità scientifica internazionale è di primo piano non solo grazie a studi come Isabel e ad altri attualmente in corso, ma anche e soprattutto per l’attività efficiente e ottimale di raccolta ed elaborazione dati del nostro Data Center di Torino, un vero fiore all’occhiello per la Ricerca in questo campo. Essere promotori dello Studio Isabel sottolinea ancora una volta il nostro impegno nel sostenere il progresso nella ricerca clinica e nell’offrire terapie sempre più efficaci e sicure ai pazienti”.
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* I 14 centri italiani coinvolti nello Studio Isabel sono: A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I – G.M. Lancisi – G. Salesi di Ancona; A.O. U. Policlinico di Bari – Ospedale Giovanni XXIII, A.O.U. – Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna; Ospedale di Bolzano – Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, A.O.U. Policlinico San Martino di Genova; Centro I.R.C.C.S. – Ospedale San Raffaele di Milano, A.O.U. Federico II di Napoli; A.O. di Padova; A.O. di Perugia – Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia, Policlinico Umberto I – Università “Sapienza” di Roma; A.O. Santa Maria di Terni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, A.O.U. Ospedali Riuniti di Trieste e Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine.
